*Natália Cancian

Decisão ocorre após reunião de técnicos da agência e do laboratório nesta quarta (7)

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta quarta-feira (7) o início da vacinação de voluntários que farão parte dos testes clínicos da Butanvac, vacina contra Covid em desenvolvimento pelo Instituto Butantan.

A decisão foi tomada após reunião entre as equipes técnicas da agência e do laboratório. Em nota, o instituto Butantan diz que a previsão é que o estudo inicie já “nos próximos dias”.

O protocolo clínico da pesquisa da Butanvac já havia sido aprovado pela Anvisa em 9 de junho. Segundo a agência, porém, ainda havia informações pendentes para o início dos testes, as quais foram apresentadas nesta quarta.

O governador João Doria em 2021

O governador João Doria, durante entrevista coletiva após deixar o cemitério Paquetá, em Santos, onde o prefeito de SP, Bruno Covas, foi enterrado Eduardo Anizelli – 16.mai.21/ Folhapress

O governador João Doria, durante entrevista coletiva após deixar o cemitério Paquetá, em Santos, onde o prefeito de SP, Bruno Covas, foi enterrado Eduardo Anizelli – 16.mai.21/ Folhapress

O então vice-prefeito de São Paulo, Ricardo Nunes (MDB), e o governador João Doria (PSDB), em entrevista coletiva dias antes da morte de Bruno Covas (PSDB). Com o falecimento, Nunes assumiu a prefeitura Divulgação – 12.mai.2021/Governo do Estado de São Paulo

Com isso, o Butantan poderá agora iniciar a aplicação das doses.

O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (Universidade de São Paulo) e Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.

O aval da Anvisa corresponde às fases 1 e 2 da pesquisa, quando são confirmados dados de segurança observados em estudos pré-clínicos e obtidas as primeiras informações de eficácia da vacina. A previsão é que essas fases envolvam até 6.000 voluntários acima de 18 anos.

Os testes, no entanto, devem ser divididos em três etapas -de acordo com o Butantan, a primeira delas envolverá 418 pessoas.

Segundo o laboratório, os voluntários inscritos começaram a ser cadastrados pelo HC de Ribeirão Preto ainda na última semana. A seleção deve ser feita considerando aqueles mais próximos do local dos testes e que ainda não receberam doses de vacinas contra a Covid.

A vacina será aplicada com duas doses, com intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda.

De acordo com o Butantan, inicialmente, o estudo clínico vai avaliar se a vacina é segura e aspectos da dosagem. “Em um segundo momento, será estudada a imunogenicidade, ou seja, a resposta imunológica que os participantes do estudo desenvolverão. O estudo clínico da Butanvac será de comparação, ou seja, os resultados da pesquisa serão comparados aos das vacinas já descritas, permitindo inferir a eficiência da vacina”, informa.

A tecnologia da vacina é baseada no uso de um vetor viral -no caso, o vírus da doença de Newcastle geneticamente modificado, desenvolvido por cientistas norte-americanos na Icahn School of Medicine at Mount Sinai, dos Estados Unidos, e inativado para formulação do imunizante.

O desenvolvimento complementar da vacina é feito totalmente com tecnologia do Butantan, informa o laboratório.

Ainda em nota, o instituto diz que já possui 10 milhões de doses estocadas da Butanvac, e que a expectativa é ter 40 milhões de doses prontas até outubro. A vacina, porém, ainda precisará ter os estudos clínicos concluídos e ser aprovada pela Anvisa para ser utilizada em larga escala.

*Jornalista de Saúde. Matéria na Folha de São Paulo, Caderno Cotidiano, de 07/07/2021.
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